[疫苗相关] 预防接种后异常反应和事故的处理试行办法

附件一：预防接种后异常反应的诊断及处理细则 　　一、异常反应和事故的调查 　　二、预防接种反应、事故和偶合其他疾病的诊断及处理 　　（一）一般反应和加重反应 　　（二）异常反应 　　１．晕厥 　　２．无菌性脓疡 　　３．变态反应：血清病、过敏性休克、过敏性皮疹、血管神经性水肿、局部过 敏性坏死反应、变态反应性脑脊髓炎 　　４．牛痘接种后的异常反应 　　（三）卡介苗接种后的强烈反应和接种事故 　　（四）与脊髓灰质炎减毒活疫苗有关的病例 　　（五）加重原有疾病或引起复发 　　（六）事故 　　（七）偶合其他疾病。 　　附件二：预防接种后异常反应的诊断及处理 　　一、异常反应和事故的调查 　　对预防接种后发生的异常反应，接种人员在每次接种后均需及时了解反应情况 ，并做好处理准备。尤以普遍开展预防接种时更是如此，一旦出现异常反应或事故 应立即调查处理和上报。县（区）卫生防疫站对每例严重的异常反应和事故均需进 行个案调查。 　　调查内容主要包括以下几个方面： 　　１．姓名、性别、年龄、职业、家长姓名、住址、单位名称。 　　２．接种制品的名称、批号、失效期、生产单位、接种部位、接种途径、接种 日期时间、针次、剂量、接种单位、接种者姓名、制品检定结果。 　　３．既往史：接种前健康状况、有无禁忌症、过敏史、神经、精神病史、以往 预防接种史（包括本制品的以往接种史）及反应。 　　４．家族史：有无癫痫、脑病、惊厥、过敏史等。 　　５．反应出现时间：局部及全身反应情况，包括主诉和体征。 　　６．体检及实验室检查情况。除常规检查外应包括免疫功能测定，细菌、病毒 的分离等。 　　７．处理经过：门诊治疗单位，初诊日期，住院日期，医院名称、住院号，治 疗经过，转归：痊愈、后遗症、死亡（死亡日期、死亡原因、病理解剖情况）、就 诊单位诊断，与这次预防接种的关系。 　　８．制品保存情况，接种的环境、操作情况和器材消毒等情况。 　　９．同时、同地、同批或同支苗接种人数及反应情况，接种者当天接种人数及 反应情况可结合当时当地未接种同种制品的对象的健康情况；当地或周围有无传染 病流行及接触情况。 　　１０．调查人员意见：可能发生反应的原因分析、反应类型、调查者、调查日 期。 　　二、预防接种反应、事故和偶合其它疾病的诊断和处理 　　（一）一般反应和加重反应： 　　１．一般反应：指由生物制品本身特性所引起的反应，系由制品性质所决定的 。例如由死菌疫苗所引起某种程度的毒性反应。活菌、疫苗接种后造成相应病种的 轻度症状，以及由制品特异或非特异抗原成分和它的附加物（吸附剂、防腐剂、培 养基等）刺激所引起的局部和全身反应。 　　局部反应： 　　诊断依据： 　　（１）皮下接种后数小时至２４小时内在接种部位发生局部红肿浸润，红肿直 径在０．５—２．５厘米称弱反应，２．６—５．０厘米称中反应，５．０厘米以 上称强反应。不超过５．０厘米但伴有淋巴腺炎或淋巴管炎也属强反应。此种反应 一般在２４—４８小时消退，很少持续３—４天者。使用吸附剂制品可能在２—４ 周内出现局部硬结反应。 　　（２）某些减毒活菌、疫苗接种后所表现的特殊形式的局部反应，如种痘后于 ５—１４天内可出现丘疹—水疱—脓疱或溃疡—结痂等发痘反应。接种卡介苗后约 ４—５周出现直径０．５厘米以下的浅表溃疡及腋下淋巴结肿大，直径在１厘米以 下。少数儿童接种麻疹减毒活疫苗后５—７天可出现散在皮疹反应。 　　处理原则： 　　（１）一般不需特殊处理，较重者可用热毛巾热敷。但痘苗、卡介苗接种后局 部反应则严禁热敷。 　　（２）种痘及卡介苗后局部溃破可涂龙胆紫，预防感染。 　　全身反应： 　　诊断依据： 　　（１）部分对象于接种一般死苗后６—２４小时左右体温升高，一般持续１一 ２天，很少超过３天（初种牛痘后７—１０天，个别人注射麻疹疫苗后５—７天） ，体温在３７．１—３７．５℃称弱反应，３７．６—３８．５℃称中反应，３８ ．６℃以上称强反应。 　　（２）除体温上升外，部分人可能伴有头痛、头昏、恶寒、乏力和周身不适等 毒性自觉症状。个别人发生恶心、呕吐、腹痛、腹泻等症状，一般在２４—４８小 时内消失，很少有持续３天以上者。 　　处理原则： 　　（１）一般不需任何处理（应加强观察，必要时适当休息，多喝开水，注意保 暖）。 　　（２）较重者可作对症治疗，如发热、头痛给予解热镇痛剂，恶心、呕吐给予 止吐剂，腹痛、腹泻给予止痛止泻药等。 　　（３）高烧不退或伴有其他并发症者，则应密切观察病情，并送医院治疗。 　　２．加重反应：指被接种者某些生理或病理的原因（饮酒、剧烈运动、过度劳 累、经期等），或使用原因（用已冻结变性的制品、吸附制剂未充分摇匀等），以 及某些批号制品质量原因（吸附剂含量过多，菌、毒种毒力过高、减毒不全等）以 致造成反应的加重。 　　诊断依据： 　　（１）这一类反应只是全身或局部反应的加重，而无其他方面异常症状的发生 ，在反应的性质上没有根本的改变。 　　（２）这一类反应仅发生在个别批号或同一批号在不同地点、不同时间使用的 制品和某些少数的预防制品中。 　　（３）这一类反应的发生人数较多，其反应率往往超过这些生物制品的规定， 有些甚至超过几倍。 　　（４）这一类型的反应，经过适当的处理，均可恢复正常。 　　处理原则： 　　一般采取对症处理（同一般反应）。 　　（二）异常反应： 　　１．晕厥：指接种时因精神过度紧张或晕针所致的短暂性脑贫血。 　　诊断依据： 　　（１）头昏、眼花、心慌、面色苍白、继之神志丧失。血压正常或稍低、脉细 而弱。 　　（２）也可能由于精神紧张引起精神性休克反应，表现为面色苍白、心慌、气 急、胸闷、手足发凉、出冷汗、脉快或弱，甚至血压降低、神志迟钝。 　　（３）数分钟内能自动恢复清醒，醒后如常或稍有疲乏和头昏。 　　（４）应与另一种精神紧张所引起的换气过度综合症相鉴别，这种病人呼吸迫 促或过度换气，手足紧张性抽搐、发麻或呈鸡爪样，烦躁不安。女性多发。 　　（５）也应与各种癌症性发作相鉴别。这种病人表现多种多样，如四肢痉挛、 神智丧失、或抓胸掼足、狂躁不宁，或阵发性哭笑，或诉感觉丧失等。在个别情况 下尚可见有阵发性发作。往往有癔病发作史。 　　处理原则： 　　（１）使患者平卧，头部放低，保持安静，可饮热开水或热糖水，可以自然恢 复，亦可刺激人中或合谷促其苏醒。 　　（２）如血压降低，脉搏细弱，可给安钠加肌注，５０％葡萄糖静注。 　　２．无菌性脓疡：指采用吸附剂生物制品作预防接种，可能因吸附剂（氢氧化 铝或磷酸铝）未被完全吸收引起局部组织坏死，液化而造成无菌性脓疡。 　　诊断依据： 　　（１）因制品中吸附剂含量过大，或注射部位不正确，注射过浅，剂量过大， 使用前未充分摇匀等接种史。 　　（２）注射２４—４８小时左右局部有较大红晕和浸润，并持续多天。 　　（３）注射２—３星期后局部出现大小不等的硬结，局部肿胀疼痛，可持续数 周至数月。 　　（４）发生无菌性脓疡，轻者自针孔流出稀薄无菌脓液，重者引起溃破，不愈 。 　　处理原则： 　　（１）轻者用热毛巾热敷，促进吸收。 　　（２）未破溃前切忌切开排脓，可用消毒注射器抽去脓液。 　　（３）已破溃者则需切开排脓，必要时进行扩创，清除坏死组织及进行外科处 理。 　　（４）继发感染加用抗菌素等药物治疗。 　　３．变态反应（过敏反应）：一般分四型，预防接种过程中可以单一型或混合 型出现。常见有６种。 　　（１）血清病：指初次大量注射动物血清（或其他异种蛋白抗原）后８—１２ 天引起的心血管系统、关节、胃脏等过敏性综合症，属第三型变态反应（免疫复合 物型），现改用精制品已大为减少。 　　诊断依据： 　　有异种血清（或其他异种蛋白抗原）注射史；注射后１—３周发病，多见于８ —１２天（有血清注射史者可在几分钟、几小时或２、３天内发病）。注射量大或 静脉注射发病率高；临床以发热、皮疹（荨麻疹、红斑或斑丘疹为多见），全身淋 巴结肿大，部分病人面部、眼睑等处浮肿，少数有喉头水肿及急性肾小球肾炎症状 ；有些病人起病３—４天后低烧（３８℃左右），同时伴有乏力、头痛等全身症状 及恶心、呕吐、腹痛等表现；约半数病人在皮疹发生后２—３天出现关节疼痛，严 重者发生昏迷和偏瘫等神经系统症状。实验检查，中性白细胞增多，血沉加快，个 别有蛋白尿、血尿。 　　处理原则： 　　① 加强观察，注意护理。 　　② 用肾上腺素治疗。 　　③ 给予抗过敏药品及其他对症治疗。 　　④ 关节炎、肾脏或神经系统合并症较严重者，可考虑激素疗法。 　　（２）过敏性休克： 　　注射动物血清（或含动物血清制品），菌疫苗或类毒素制剂时在个别人中发生 的第Ｉ型（速发型）变态反应。 　　诊断依据： 　　① 异种血清或其他生物制品注射史。 　　② 在预防接种后数分钟以至３０分钟发生（长的可达１—２时）。 　　③ 有呼吸道症状，包括喉头水肿，支气管痉挛和肺部水肿而引起胸闷、喘哮 、心悸、喉头阻塞、呼吸困难等及循环衰竭症状，如怕冷、面色苍白或发绀、心律 慢、脉细或无，血压下降，体温下降、四肢厥泠等；严重者有中枢神经系统症状， 如抽搐、昏迷、大小便失禁等；有些有皮肤过敏症状，如局部或全身荨麻疹、水肿 等；出现肠胃系统的过敏反应，如少数人有腹痛、腹泻、恶心、呕吐等消化道症状 。 　　④ 此外尚有面色潮红、头昏、眼花、口干、面部及四肢麻木，打嚏、咳嗽和 发热等症状。 　　⑤ 血中ＩｇＥ抗体增高。 　　处理原则： 　　① 使患者平卧，头部放低，保持安静，注意保暖。 　　② 立即皮下或静脉注射肾上腺素（１∶１０００）０．５—１．０毫升，必 要时重复注射。 　　③ 血压下降可用去甲肾上腺素升压（加入葡萄糖盐水滴注）。 　　④ 肌肉注射抗组织胺药物（如异丙嗪２５－５０毫克）。 　　⑤ 如有喉头水肿阻碍呼吸应作气管切开。 　　⑥ 呼吸衰竭者用呼吸系统兴奋剂（如洛贝林、可拉明等）。 　　⑦ 吸氧及血管活性药物的应用。 　　（３）过敏性皮疹：各种生物制品均可在少数人中发生各种类型的过敏性皮疹 ，如荨麻疹、斑丘疹、出血性皮疹或紫癜等。 　　诊断依据： 　　① 近期内有预防接种史而又排除其他原因发生的皮疹者。 　　② 荨麻疹最为多见，一般在接种后数小时以至数天内发生，严重者融合成片 ，有奇痒，可能伴有面部、口唇或喉头水肿。 　　③ 类似麻疹、猩红热样皮疹，常见于预防接种后３－７天，可见于耳后、面 部、四肢或躯干，多寡不均。 　　④ 种痘后多形疹常见于种痘后２－５天（亦可长至二周），全身或局部出疹 ，有丘疹、红斑、斑丘疹等，个别人夹有水疱，有时很大，可融合成片，个别人可 发生出血性皮疹，时久变为暗红或紫斑。 　　⑤ 种痘或接种某些生物制品７－１０天左右于接种部位发生皮下瘀斑（一般 范围不大），个别人有皮下出血点（分布略广）。可能同时伴有鼻衄，结膜充血， 严重者有血尿、便血及其他出血症状。 　　⑥ 接种麻疹疫苗或口服脊灰疫苗后１－２星期发生麻疹样皮疹，一般不多， 散在于腹部、四肢、头面部较少见，多很快退去。 　　处理原则： 　　① 过敏性皮疹大多预后良好，用抗过敏药多能治愈。 　　② 中草药治疗，常采取祛风、清热、利湿为主的辨证论治。 　　③ 针刺风池、合谷、曲池、阳陵泉、足三里、三阴交、血海，每次采穴２－ ３对，每日一次，常可奏效。 　　④ 出血性皮疹或紫癜，或伴有其他过敏症状时，除采取抗过敏治疗，还需用 止血药，中草药或其他药物治疗。 　　（４）血管神经性水肿：注射可溶性抗原的制品（抗毒素、类毒素及含有动物 血清的制品）或极少数菌、疫苗制品后个别人中发生的一种可能属于第一型变态反 应的过敏症。在反复注射较多见。 　　诊断依据： 　　① 注射抗毒素、类毒素或其他菌、疫苗的历史。 　　② 注射后１—２天内发生。 　　③ 注射局部的红肿范围逐渐扩大，皮肤发亮。 　　④ 重者水肿范围可以显著扩大至整个上臂。如无其他症状，一般不会造成严 重的或持久的损害。 　　处理原则： 　　① 用干净的热毛巾热敷。 　　② 抗过敏药物治疗。 　　（５）局部过敏性坏死反应（Ａｒｔｈｕｓ）：皮下多次注射异种血清或类毒 素等可溶性抗原，经过一定时间后，再注射同样物质，可引起注射部位的强烈反应 ，由于这种反应严重时有组织坏死表现，因此也叫局部组织坏死反应。 　　诊断依据： 　　① 注射局部急性炎症进行中或消退后７—１０天局部组织变硬，并有明显红 肿，轻者直径５厘米以上，重者扩展到整个上臂。 　　② 个别严重者有注射部位的轻度坏死，直至深部组织的硬结。 　　③ 最严重者局部组织、皮肤和肌肉发生坏死和溃烂。 　　处理原则： 　　① 反应范围较小，仅有红肿或硬块，一般不需处理，可以逐渐消退。 　　② 症状较重者可给予抗过敏药治疗。 　　③ 有坏死反应局部保持清洁，防止感染，同时应用中西医结合等治疗，促使 坏死组织更新。 　　（６）变态反应性脑脊髓炎：多见于接种含脑组织的生物制品，如现用狂犬疫 苗。偶见于痘苗、百日咳菌苗等，属细胞免疫反应引起的迟发型过敏反应（Ｎ型变 态反应）。 　　诊断依据： 　　① 接种后１—４周发病。 　　② 脑炎型：先是发热、头痛、烦躁不安，继则肢体发麻或无力，有脑膜刺激 体征，狂犬病疫苗接种者易有精神障碍、意识障碍逐渐加深，巴氏征（＋），可出 现抽搐、瘫痪、小便失禁、吞咽困难，腱反射、腹壁反射迟钝或消失。严重病例出 现高烧、深昏迷、呼吸不规则。 　　③ 脊髓炎型：起病常有轻重不等的发热、头痛或头昏，全身不适。１—３天 后出现脊髓症状，横贯型者表现为截瘫或四肢瘫痪，常有一感觉障碍平面，平面以 下有运动感觉，括约肌功能障碍。上升型者病情凶险，体温升高，先是下肢瘫痪， 小便潴留，感觉丧失，平面逐渐上升，瘫痪依次犯及躯干、上肢、膈肌、呼吸困难 ，最后因延髓麻痹而吞咽困难，呼吸循环衰竭，意识障碍，如抢救不力常可死亡。 　　④ 以上两型脑脊液均见细胞增高，以淋巴细胞为主，蛋白＋～＋＋＋，糖和 氯化物正常。 　　处理原则： 　　① 早期使用大剂量肾上腺皮质激素静脉滴注。 　　② 控制体温在３８℃以下。 　　③ 对脑炎型病人进行脱水治疗，控制抽搐，预防继发感染。 　　④ 给予细胞代谢赋活剂，如能量合剂。 　　⑤ 对脊髓炎型病人要防止泌尿系统感染和褥疮。

（三）卡介苗接种后的强烈反应和接种事故： 　　１．强烈反应：接种局部可见直径在０．５厘米以上的较深的溃疡，腋下淋巴 结肿大直径超过１．０厘米或伴皮色变红，有脓疡形成或溃破时。 　　处理原则： 　　（１）局部用异菸肼粉包扎，可将异菸肼片压碎后撒于溃疡上。如有混合感染 时，可用消炎药粉及无菌包扎。 　　（２）伴淋巴结肿大可口服异菸肼，按８毫克／公斤体重计算，每日一次，服 ４—６月，视淋巴结消退程度而定，形成脓疡可在局麻下用粗针头将脓液抽去，用 异菸肼液（５％２毫升）冲洗，必要时隔７—１０天重复抽脓一次。如已破溃可作 扩创术，将肉芽组织刮除，以凡士林细纱条蘸链霉素粉或异菸肼粉作引流，直至创 口愈合时止。 　　２．接种过量或误作皮下注射时：初时可伴高热，局部可形成冷脓疡或溃破或 伴有继发感染。 　　处理原则： 　　（１）链霉素肌注，按体重２０毫克／公斤计算，分二次注射，连续一个月， 同时口服异菸肼，按体重８毫克／公斤体重计算，每日一次，直至临床症状消失为 止。局部在２４小时内可用异菸肼液（５％２毫升—４毫升）＋普鲁卡因液０．５ ％２毫升，在接种处作局部封闭疗法，自后可每周二次，共注８次，其次如出现脓 疡，即停注。 　　（２）有脓疡时：可试用粗针头抽脓，并用异菸肼液５％２—４毫升冲洗，可 隔７—１０天抽脓一次。如脓疡皮肤变薄或伴继发感染时，应作切开引流，以凡士 林细纱条蘸链霉素粉或异菸肼粉作引流，每日或隔日换药一次。 　　（３）溃疡形成经上述治疗历１６周后未收口，应即作溃疡切除。 　　（四）与脊髓灰质炎减毒活疫苗有关的病例： 　　１．服苗病例： 　　诊断依据： 　　（１）口服脊髓灰质炎减毒活疫苗后４—３０天发病，服苗时间、型别有记录 可查，同时要了解到服苗入口。 　　（２）临床表现有发热、弛缓性麻痹等符合脊髓灰质炎的诊断。 　　（３）病人大便分离出脊髓灰质炎病毒、型别和服苗型别相同，经温度特征试 验判定为减毒株。采双份血清（第一次为发病后第一周，第二次为三至八周）作中 和试验，抗体有４倍以上增长。病毒标本可冷藏空运昆明医学生物学研究所作型内 抗原鉴别试验。 　　（４）应排除其他神经系统疾病引起的弛缓性麻痹。 　　处理原则： 　　（１）符合诊断的病例应住院诊断治疗。 　　（２）采集粪便和双份血清进行实验室诊断。 　　２．接触病例： 　　诊断依据： 　　（１）病人未服苗，而与服苗者密切接触（指同家庭、同幼托、同小学的同班 生）以后６—６０天发病（服苗史必须核实）。 　　（２）、（３）同服苗病例。 　　处理原则：同服苗病例。 　　（五）加重原有疾病或引起复发： 　　指病人原有慢性疾病（如肾炎、肺结核、慢性肝炎、循环系统病等），在预防 注射后立即引起加重或急性复发。如肾炎注射后出现肾功能明显恶化甚至尿毒症者 ；肺结核接种后明显咯血等，经调查确实和预防接种有一定关系者。 　　诊断要点： 　　（１）充分调查原有疾病的具体情况（病史、体检、检验资料、诊断）。 　　（２）预防接种后病情改变，加重情况确实。 　　（３）排除其他病因。 　　处理： 　　（１）对症治疗和处理。 　　（２）医疗费用酌情作一次性部分报销。 　　（六）事故： 　　指生物制品生产和预防接种施行时的差错或污染所造成。 　　１．生物制品质量事故：较少见，一旦发生往往造成严重后果。 　　（１）菌种搞错：由于生产管理不善，换错菌种，可能造成严重事故。 　　（２）减毒不全：如历史上曾有狂犬疫苗含有狂犬活毒，小儿麻痹疫苗甲醛灭 活不全，白喉类毒素脱毒不够，布氏菌减毒不全和由于检定疏忽等而造成严重事故 。 　　（３）制品污染：由于在制备过程中少数制品受污染，亦有所见，如革兰氏阳 性球菌、溶血性链球菌和霉菌等的污染。 　　（４）毒力过高：由于菌毒种毒力过高，接种后可能造成异常反应的增多。如 痘苗毒力过高可引起子痘等。 　　（５）野毒污染：生物制品生产所用的原料如动物器官组织、动物血清、酶制 剂等，可能带有野毒未被检查发现。 　　２．预防接种使用中的事故： 　　（１）用错制品：如把流脑当作百白破注射或把预防制品当作治疗药用。 　　（２）剂量过大又重复注射：如把流脑剂量任意扩大１０倍注入肌肉内，也有 的重复注射同一制品２—３次。 　　（３）接种途径错误：如卡介苗皮上划痕用的制剂（７５ｍｇ／ｍｌ）误用作 皮内注射。浓度增加１５０倍而引起严重反应。以及皮下注射途径误作静脉注射而 引起反应等。 　　（４）接种部位错误：如皮下注射部位过低而使局部反应加重，甚至个别引起 桡神经损伤等。 　　（５）由于接种现场混乱或接种人员技术上的不熟练，造成痘苗溅入接种者自 己或其他人眼内而造成事故。 　　（６）继发感染：由于操作上或器械消毒不严而引起注射局部感染化脓，蜂窝 组织炎，甚至引起全身化脓性感染等。 　　（７）接种对象选择不当：在预防接种工作中应该正确选择接种对象，对属于 禁忌症的人接种后往往可以引起严重后果。如有湿疹或化脓性皮肤病的人种痘后易 引起湿疹痘；个别怀孕妇女接种肠道菌苗后可能引起流产等。 　　（七）偶合其他疾病： 　　指某一急性传染病的潜伏期或前驱期，或患有某种慢性病症状不明显者进行预 防接种时未被发觉成为偶合发生的某种疾病。 　　诊断要点： 　　（１）病人的发病时间和临床表现与接种制品接种后固有反应不符合。 　　（２）在临床诊断化验检查和病理解剖，能明显地查出由原发病而引起的一切 症状或病原体，能确诊为某一疾病，同时根据潜伏期或疾病发展规律，推论在预防 接种前早就存在。 　　（３）当地或周围正在发生或流行的传染病的关系，必要时可采集检验标本。 　　处理： 　　（１）查明病史和临床检查，作出正确的病因诊断和及时治疗。 　　（２）不按预防接种反应处理，一切费用由患者自理。 　　（３）暴死的偶合病例，争取做尸体解剖，弄清病因和死因。