疾控机构二类疫苗价格问题探讨 疫苗, 机构, 价格, 探讨

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疾控机构二类疫苗价格问题探讨

作者邮箱：ZRP335511@163.COM

    本文以国家法律法规和政策性规定为依据，结合重庆市地方规范性文件，探讨疾控机构二类疫苗价格的有关问题，报道疾控机构二类疫苗价格的一些政策，仅供参考和探讨。

    一、疾控机构和预防接种门诊不是医疗机构

    按照国务院《医疗机构管理条例》第2条规定，医疗机构是指从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所以及急救站等。《重庆市医疗机构管理条例》第2条规定，医疗机构是指从事疾病诊断、治疗活动的各类医院、妇幼保健院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所、急救中心、专科疾病防治院、护理院、社区卫生服务中心及其它医疗机构。

    按照卫生部《关于疾病预防控制体系建设的若干规定》第11、15条规定，疾控机构的职能是疾病预防与控制、健康危害因素监测与干预等。县级疾控机构主要职责是完成上级下达的疾控任务，负责辖区内疫苗使用管理，组织实施免疫等。按照卫生部《关于疾病预防控制体系建设的若干规定》第6、7条规定，各级各类医疗机构应当承担相应的疾控工作。城乡基层预防保健组织具体落实疾控任务。

    按照国务院《疫苗流通和预防接种管理条例》第8、21条规定，经卫生主管部门指定的医疗卫生机构，承担预防接种工作。承担预防接种工作的城镇医疗卫生机构，应当设立预防接种门诊。

    上述规定说明，医疗机构是从事疾病诊断治疗活动的机构，疾控机构是履行疾控职责的机构，预防接种门诊是卫生主管部门在医疗卫生机构中指定的承担预防接种工作的具体落实疾控任务的基层预防保健组织。因此，疾控机构和预防接种门诊不是医疗机构，物价部门不适用医疗机构的相关规定。

    二、疾控机构和预防接种门诊不是药品零售企业   

    按照《中华人民共和国药品管理法》第102条规定，药品经营企业是指经营药品的专营企业或者兼营企业。《中华人民共和国药品管理法实施条例》第83条规定，药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。按照编委规定，疾控机构为卫生局所管、政府所属事业单位，经费形式全额，其主要职责包括实施预防接种，负责预防用生物制品的使用与管理。

    按照卫生部《关于疾病预防控制体系建设的若干规定》第10、30条规定，疾控机构应当根据疾控专业特点以及本地区疾控的具体实际，合理设置内设机构。乡（镇）卫生院、城市社区卫生服务中心，实施预防接种工作。按照国务院《疫苗流通和预防接种管理条例》第15、21条规定，县级疾控机构可以向接种单位供应第二类疫苗。承担预防接种工作的城镇医疗卫生机构应当设立预防接种门诊。

    上述规定说明，药品零售企业是将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业，疾控机构是具有二类疫苗供应、使用与管理职责的事业单位，预防接种门诊是事业单位具体实施预防接种工作的内设机构。因此，疾控机构和预防接种门诊不是药品零售企业，物价部门不适用药品零售企业的相关规定。

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三、二类疫苗不是计划免疫药品，也不是政府定价的药品
（一）二类疫苗不是计划免疫药品
      按照《疫苗流通和预防接种管理条例》第2条规定，疫苗是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。疫苗分为两类。第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗；第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。
      按照卫生部《全国计划免疫工作条例》第2、10条有关规定：计划免疫工作是根据疫情监测和人群免疫状况分析，按照规定的免疫程序，有计划地利用生物制品进行人群预防接种，以提高人群免疫水平，达到控制和消灭相应传染病的目的。按照《卫生部关于印发扩大国家免疫规划实施方案的通知》（卫疾控发〔2007〕305号），在现行全国范围内使用的乙肝疫苗、卡介苗、脊灰疫苗、百白破疫苗、麻疹疫苗、白破疫苗等6种国家免疫规划疫苗基础上，以无细胞百白破疫苗替代百白破疫苗，将甲肝疫苗、流脑疫苗、乙脑疫苗、麻腮风疫苗纳入国家免疫规划，对适龄儿童进行常规接种。
      按照国务院《疫苗流通和预防接种管理条例》第11、12、13、14、3条规定：省级疾控机构制定本地区第一类疫苗的使用计划，向依照国家有关规定负责采购第一类疫苗的部门报告。依照国家有关规定负责采购第一类疫苗的部门与疫苗生产企业或者疫苗批发企业签订政府采购合同，约定疫苗的品种、数量、价格等内容。疫苗生产企业或者疫苗批发企业按照政府采购合同的约定，向省级疾控机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。省级疾控机构按照使用计划将第一类疫苗分发到县级疾控机构。县级疾控机构按照使用计划将第一类疫苗分发到接种单位和乡级医疗卫生机构。乡级医疗卫生机构将第一类疫苗分发到村级医疗卫生机构。接种单位按照免疫规划接种第一类疫苗。接种第一类疫苗由政府承担费用。 接种第一类疫苗不收取任何费用。
      按照国务院《疫苗流通和预防接种管理条例》第15、3条规定：疫苗生产企业可以向疾控机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。疫苗批发企业可以向疾控机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。 接种第二类疫苗由受种者或者其监护人承担费用。
      上述规定说明，国家计划免疫确定的疫苗和重庆市计划免疫增加的疫苗即第一类疫苗，是按照国家指令性计划生产并由国家统一收购的计划免疫药品。二类疫苗不是按照国家指令性计划生产，不是由国家统一收购的计划免疫药品。
（二）二类疫苗未列入政府定价的药品范围
       按照渝价（2006）301号文件、渝价〔2005〕414号、发改办价格［2005］1205号文件规定：按国家指令性计划生产并由国家统一收购的计划免疫药品，纳入国家发展改革委定价范围；属于我市价格主管部门定价的国家《医保目录》内的非处方药部分，以及属于我市增补进入《基本医疗保险和工伤保险药品目录》的中西药品种，纳入我市政府定价药品目录。
       上述规定说明，按照国家指令性计划生产并由国家统一收购的一类疫苗纳入国家发展改革委定价范围；二类疫苗未列入国家发展改革委和重庆市定价的药品范围。

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四、二类疫苗由经营者自主制定价格
（一）国家发展改革委规定二类疫苗由经营者自主制定价格
      国家发展改革委（发改办价格［2005］1205号）文件规定：未列入国家发展改革委和各省、自治区、直辖市价格主管部门定价范围的药品，由经营者自主制定价格。渝价（2006）97号文件规定：对企业定价药品，不再办理相关手续。
      由于二类疫苗未列入国家发展改革委和市价格主管部门定价范围，所以由经营者自主制定价格，实行市场调节价，不再办理相关手续。
（二）重庆市规定二类疫苗价格由经营者自主制定价格
      按照渝价（2006）301号文件通知，二类疫苗价格：按照渝价〔2005〕414号、发改办价格［2005］1205号文件规定执行：未列入国家发展改革委和各省、自治区、直辖市价格主管部门定价范围的药品，由经营者自主制定价格。
上述规定说明，重庆市具体的规定是二类疫苗价格由经营者自主制定价格，可以理解为二类疫苗出厂价、批发价、零售价、加价率等价格，由经营者自主制定。目前，疾控机构参照企业自主定价执行。
（三）国家发展改革委规定二类疫苗由经营者自主定价的时间
      按照国家发展改革委发改办价格［2005］1205号文件规定：本通知自2005年8月1日起执行，此前有关规定与本通知相抵触的，一律以本通知为准。
      因此，从2005年8月1日起，有关规定与国家发展改革委文件规定相抵触的，以国家发展改革委文件为准。
（四）二类疫苗等市场调节价药品价格干预具体办法将另行制定
      渝价（2006）97号、渝价（2006）490号文件规定，医疗机构、药品零售企业的政府定价药品，实行最高零售限价和加价率的双重控制。渝价（2006）490号文件规定，对实行市场调节价的药品进行价格干预，具体办法另行制定。
      上述实行最高零售限价和加价率的双重控制规定，是对医疗机构、药品零售企业的政府定价药品，实行最高零售限价和药品加价率的规定。目前，国家和重庆市对各级疾控机构的二类疫苗等实行市场调节价的药品，有关政策还没需要具体的规定。重庆市对二类疫苗等实行市场调节价的药品进行价格干预的具体办法，将另行制定。
      对医疗机构、药品零售企业的政府定价药品实行的最高零售限价和加价率的双重控制物价政策，不适用于由经营者自主制定价格的二类疫苗等实行市场调节价的药品，不适用于疾控机构和预防接种门诊。
五、二类疫苗必须保持药品剂型规格间的合理比价关系
      按照《中华人民共和国药品管理法》第102条规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、抗生素、生化药品、疫苗等。按照渝价（2006）490号文件，政府定价药品的加价率不超过15%，中药饮片加价率不超过25%。按照国家发展改革委《关于进一步规范药品政府价格行为的通知》（发改办价格［2003］1331号）规定，必须保持药品各剂型规格间的合理比价关系。
为了保证二类疫苗的效价、质量和接种安全，二类疫苗从出厂、运输、储存、使用等各个环节必须在冷藏条件下进行，而且必须对冷藏设施、设备和冷藏运输工具进行定期检查、维护和更新，因此二类疫苗与其他药品出厂、运输、储存、使用的条件和设备设施的检查、维护、更新等要求显著不同，成本显著增加。按照必须保持药品各剂型规格之间的合理比价关系的规定，二类疫苗加价率应超过中药饮片加价率。
      按照渝价（2006）490号、发改办价格［2003］1331号、发改办价格［2005］1205号文件精神，政府定价药品加价率不超过15%，中药饮片加价率不超过25%，二类疫苗由于药品剂型的特殊性，二类疫苗加价率应在25%以上，由经营者在生产企业制定的最高零售价范围内自主制定。
六、二类疫苗加价用于疾病预防控制公益事业
      疾控机构是政府所属事业单位，经费来源形式为财政全额拨款。按照卫生部《关于疾病预防控制体系建设的若干规定》第24、26、28条规定，疾控机构向社会提供公共卫生服务所需经费，由同级政府预算和单位上缴的预算外资金统筹安排。各级财政部门要按照疾控机构编制内人数和预算定额落实人员经费，保证其履行职责的必要经费；根据实际工作需要合理安排业务经费，保证突发公共卫生事件处理、重点疫情监测、重大疾病预防控制、计划免疫等项工作的合理需要。各级财政要加强城乡基层预防保健网络的建设，合理安排城市社区、农村基层疾控经费和建设资金，保证开展疾控服务所需的基础设施和条件，保障城市社区、农村基层传染病预防工作的开展。
      目前，各级财政还不能按照疾控机构的编制人数和预算定额，全额落实人员基本经费；还不能根据疾控机构的实际需要，全额落实业务经费和办公经费；还不能根据疾控机构的处理突发公共卫生事件、重点疫情监测、重大疾病预防控制、地方病预防控制、职业病预防控制、计划免疫实施等工作需要，全额落实工作经费；还不能对疾控机构的疾控体系建设，全额落实建设经费。各级财政对城乡基层预防保健网络的建设，还不能落实疾控经费和建设资金。因此，疾控机构在履行疾控职责职能过程中，必须组织合理收入，用于弥补各级财政对疾控人员基本经费、业务经费、办公经费、工作经费、建设经费和发展经费等拨款不足，用于保障疾控工作需要，用于疾控公益事业，能够得到物价部门的理解和支持。

同行同路

太好了，值得借鉴，谢谢
bzcdcyj 发表于 2009-9-16 16:47

请别客气！多谢鼓励！请修改补充！

同行同路

各位同行：大家好！      不少同行给我发来邮件，希望我将文中引用的国家、重庆的相关文件的电子版发出来。   为此，现将文中引用的国家、重庆的部分相关文件的电子版转发出来，供参考和探讨。

重庆市物价局关于二类疫苗接种服务收费等有关问题的通知

渝价〔2006〕301号

各区县(自治县、市)物价局、重庆市卫生局：
　　为了进一步规范疫苗流通领域的价格行为，根据《重庆市人民政府关于贯彻<疫苗流通和预防接种管理条例>的实施意见》(渝府发[2006]16号)和国家药品价格政策，经我局研究，现将二类疫苗接种服务收费等有关价格问题通知如下：
    一、二类疫苗价格：各疫苗生产、经营单位按照我局“关于贯彻国家发展改革委印发《国家发展改革委定价药品目录》的通知”(渝价[2005]414号)文件规定执行。

重庆市物价局关于贯彻国家发展改革委印发

《国家发展改革委定价药品目录》的通知

二00五年七月二十六日      渝价[2005]414号

各区（市）县物价局：
      现将“国家发展改革委关于印发《国家发展改革委定价药品目录》的通知”（发改价格[2005]1205号）转发你们（《国家发展改革委定价药品目录》详见附表一）。根据“国家发展改革委关于印发《国家发展改革委定价药品目录》的通知”（发改办价格[2005]1205号）的有关规定，结合我市实际，现对有关问题通知如下，请在贯彻“国家发展改革委关于印发《国家发展改革委定价药品目录》的通知”时一并贯彻执行。
      一、属于我市价格主管部门定价的国家《医保目录》内的非处方药部分（详见附表二、省、自治区、直辖市价格主管部门定价的《医保目录》内非处方药剂型目录），以及属于我市增补进入《基本医疗保险和工伤保险药品目录》的中西药品种（详见附表三），纳入我市政府定价药品目录。
       二、属于我市增补进入我市《基本医疗保险和工伤保险药品目录》纳入我市政府定价药品目录的中西药品种，以及属于我市价格主管部门定价的进入国家《医保目录》内的非处方药，由各生产（经营）企业在2005年8月底以前向市物价局申报成本及有关价格资料，由市物价局公布执行。申报的内容和要求仍按我局（渝价[2001]839号）文转发的“国家计委关于印发药品政府定价申报审批办法的通知”（计价格[2000]2144号）的有关规定执行。
       三、我市医院制剂、《医保目录》所列的中药饮片的价格管理仍暂按“重庆市物价局关于印发《重庆市医疗单位自配药物制剂价格管理办法》(渝价[2001]163号)的通知”执行。
四、本通知从2005年8月1日起执行。此前我市政府定价药品目录及相关规定与本通知规定相抵触的，一律改按本通知规定执行。




国家发展改革委关于印发
                        《国家发展改革委定价药品目录》的通知
                                发改办价格[2005]1205号

各省、自治区、直辖市及计划单列市、副省级省会城市发展改革委员会（计委）、物价局
     根据《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《血液制品管理条例》等法律法规的规定，我们重新修订了《国家发展改革委定价药品目录》，并对有关问题做了进一步明确，经报请国务院同意，现印发你们，请贯彻执行，并就有关事项通知如下：
　　一、国家发展改革委定价的药品范围
　　（一）列入2004年版《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》（以下简称《医保目录》）的西药，按标明的药品中文名称划分品种（第178、665号除外），各品种属于处方药的剂型，含属于处方药但未列入《医保目录》的剂型，均纳入我委定价范围。
　　（二）列入《医保目录》的中成药（不含民族药），按标明的药品名称和剂型划分品种，属于处方药的剂型，纳入我委定价范围。
　　（三）《医保目录》以外的麻醉药品（包括按麻醉药品管理的药品，下同）、一类精神药品、按国家指令性计划生产并由国家统一收购的避孕药具和计划免疫药品、处于中国药品物质专利保护期内的药品，纳入我委定价范围。
　　（四）《医保目录》以外的血液制品（指各种人血浆蛋白制品），纳入我委（会同卫生部）定价范围。
　　二、国家发展改革委定价药品的定价形式和内容
　　（一）列入国家发展改革委定价目录的麻醉药品、一类精神药品、避孕药具、计划免疫药品，实行政府定价形式，定价内容为出厂（口岸）价格。
　　（二）列入国家发展改革委定价目录的其他药品实行政府指导价形式，定价内容为零售价格。具体定价形式为最高零售价格，即经营者可以向下浮动价格，幅度不限，上浮幅度为零。
　　三、省、自治区、直辖市价格主管部门定价的药品范围、定价形式和内容
　　（一）《医保目录》内属于非处方药的剂型，以及各地调剂进入地方医疗保险报销范围的品种，纳入省、自治区、直辖市价格主管部门定价范围。定价形式为政府指导价，定价内容为零售价格。具体定价形式为最高零售价格。
　　非处方药剂型，以国家食品药品监督管理局公布的非处方药品目录为准。为便于价格管理，对既可作为非处方药品又可作处方药品（“双跨”）的剂型，以及部分规格属于非处方药、部分规格属于处方药的剂型，其所有规格品纳入各省、自治区、直辖市价格主管部门定价范围。
　　（二）麻醉药品、一类精神药品的批发价格、零售价格，由各省、自治区、直辖市价格主管部门按照规定办法制定公布。
　　（三）医院制剂、《医保目录》所列民族药和中药饮片，由各省、自治区、直辖市价格主管部门根据本地情况确定具体定价权限、形式和内容。
　　四、其他有关问题
　　（一）对我委定价的药品，我委或省、自治区、直辖市价格主管部门已制定公布过价格的，可继续按公布价格执行。未制定公布价格的政府指导价药品，在我委定价前，暂授权各省、自治区、直辖市价格主管部门制定公布在本地执行的临时价格，并及时抄报我委；在各省、自治区、直辖市价格主管部门未制定公布价格前，经营者可暂按市场实际价格执行。
　　在我委制定政府指导价的药品中，凡在国内首次上市销售、尚无市场价格的品种或剂型，生产（进口代理）企业应在上市销售前向当地省、自治区、直辖市价格主管部门申报价格。在价格主管部门未制定公布价格前，申报企业可按价格主管部门公布的药品差比价规则自行制定价格执行；价格主管部门没有规定具体差比价关系的，可由生产经营者制定试销价格。生产经营者应及时将自定的新产品价格报送当地省、自治区、直辖市价格主管部门，并由省、自治区、直辖市价格主管部门抄报我委。
　　（二）我委定价范围内实行政府指导价的药品，在我委重新调整价格前，各省、自治区、直辖市价格主管部门可根据本地市场实际购销价格等情况，本着公正合理，有利于减轻群众负担的原则，报经我委同意后，临时降低在本地执行的最高零售价格。
　　（三）对列入我委定价范围的药品，我委将根据价格管理的需要，适时调整定价内容。定价内容是指生产流通各环节的价格，分为出厂（口岸）价格、批发价格或零售价格等。
　　（四）我委将根据国家食品药品监督管理局公布的处方药与非处方药转换情况，每年公布一次由省、自治区、直辖市价格主管部门定价的非处方药品目录。
　　（五）对列入省、自治区、直辖市价格主管部门定价范围的药品，我委不再提出价格指导意见。《医保目录》内同品种非处方药剂型应与处方药剂型保持合理差比价关系，地区之间价格矛盾比较突出时，我委将进行必要的协调。
　　（六）各省、自治区、直辖市价格主管部门制定或修订本地药品定价目录后，应及时上报我委审定。我委在20个工作日内未予正式答复的，视为审定同意。
　　（七）未列入我委和各省、自治区、直辖市价格主管部门定价范围的药品，由经营者自主制定价格。
　　（八）《医保目录》品种范围发生变化时，相关药品自动进入或退出价格主管部门的定价目录。进入或退出定价目录的具体时间，以价格主管部门公布的日期为准。
　　上述规定自2005年8月1日起执行，此前有关规定与本通知相抵触的，一律以本通知为准。