预防接种副反应监测实施方案
自实施儿童计划免疫以来，我区分别于1988、1991和1995年相继实现了以省、县、乡为单位儿童免疫接种率达到85%的目标，计划免疫针对传染病得到了有效控制，对于保护公众的身体健康起到了极其重要的作用，但是用于各种原因，预防接种副反应的事件还时有发生，对人民群众的身体健康存在威胁。随着疫苗的种类和使用量不断增加，公众对预防接种的认知日益提高，免疫针对性传染病的减少，预防接种副反应越来越受公众的广泛关注。为掌握全区预防接种副反应的状况与特点，减少和控制预防接种副反应，保障预防接种实施的安全性，提高预防接种工作的质量，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》等法律、法规的规定，按照中国疾病预防控制中心《预防接种副反应监测试点工作指南》的要求，结合实际，制订本实施方案。
一、总体目标
了解行政区域内预防接种副反应的现状、特点及其危险因素，掌握其规律与趋势，为制定减少和控制预防接种副反应的策略提供科学依据。
二、监测目的
（一）监测已知预防接种副反应异常增加；
（二）发现新的、少见或者罕见的预防接种副反应；
（三）发现导致特定类型预防接种副反应的危险因素；
（四）发现疫苗品种或批号的质量问题；
（五）重新评价预防接种副反应种类或者发生率增加的某种疫苗的安全性；
（六）发现并防止差错与事故；
（七）改善预防接种服务的质量。
三、预防接种副反应的定义和分类
（一）定义
1、预防接种副反应（Adverse Events Following Immunization，AEFI）是指预防接种后发生的可能与预防接种有关的健康损害。
2、群体性预防接种副反应是指两个以上相同或类似反应在时间、地区和/或接种的疫苗方面相关。
（二）分类
1、疫苗反应：预防接种副反应可因疫苗固有性质引起，在正确接种时诱发；
2、接种实施差错：由疫苗储运、准备或接种实施过程中失误导致；
3、偶合症：因受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或前驱期，接种后偶合发病；
4、注射反应：可因受种者对注射的恐惧和疼痛而非疫苗引起的生理或心理反应；
5、不明原因：有些事件的发生原因可能难以确定。
四、组织机构
各级疾病预防控制机构在卫生行政部门和药品监督部门的领导下，应建立预防接种副反应监测系统，积极配合卫生行政部门调查处理，分析原因。
各级卫生行政部门会同药品监督管理部门组织成立预防接种副反应诊断小组，负责对本级管辖的预防接种副反应诊断工作。上级诊断小组应当对下级诊断小组进行业务指导。
诊断小组由具有中级以上技术职称的卫生管理、流行病学、疫苗学、临床学和实验室检验等方面的专家组成。
五、监测内容
（一）应报告的预防接种副反应：
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预防接种后
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无其它原因腋温≥38.5℃；
主诉临床症状超过24小时
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免疫接种后24小时内发生
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过敏性休克；
不伴过敏性休克的过敏反应；
持续性（3小时以上）哭闹；
晕厥；
中毒性休克综合征（TSS）；
癔病或群发性癔病。
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免疫接种后5天内发生
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严重局部反应；
脓毒血症；
注射部位脓肿（细菌性/无菌性）。
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免疫接种后15天内发生
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惊厥（包括热性惊厥和癫痫发作）；
脑病；
脑炎、脑膜炎；
急性播散性脑脊髓炎；
过敏性紫癜。
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免疫接种后3个月内发生
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急性弛缓性麻痹；
臂丛神经炎；
血小板减少。
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卡介苗免疫接种后1～12个月
发生
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淋巴结炎；
播散性卡介苗感染；
骨炎/骨髓炎。
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无时间限制
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任何引起死亡、住院治疗和医生或公众认为与接种有关的其它严重或罕见的健康损害。
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2、报告人
医疗卫生机构、疫苗生产和经营企业是预防接种副反应的责任报告人。
受种者及/或其监护人和其他人员也可以报告预防接种副反应。
3、报告程序、时间及形式
（1）责任报告人发现预防接种副反应或者接到相关报告后，应当按照有关规定及时处理，填写《预防接种副反应报告卡》（见附录1）,报送县级疾病预防控制机构。同时，城镇应在6小时内、农村在12小时内通过电话、传真、邮件等方式报告当地县级卫生行政部门、药品监督管理部门。
（2）县级疾病预防控制机构负责收集《预防接种副反应报告卡》，录入预防接种副反应监测数据库，并于每月6日前将监测数据库报至设区的市疾病预防控制机构；设区的市疾病预防控制机构于每月9日前将监测数据库报至自治区疾病预防控制机构；自治区疾病预防控制机构于每月15日前报至中国疾病预防控制中心。
如当月未发生预防接种副反应，各级应进行“零”报告。
（3）如出现死亡、严重残疾或者组织器官损伤、群体性预防接种副反应或引起公众高度关注的事件时，报告人应在发现后2小时内向所在地县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。接到报告的县级卫生行政部门、药品监督管理部门应立即组织调查核实和处理，并在接到报告后2小时内向设区的市卫生行政部门和药品监督管理部门报告；设区的市卫生行政部门和药品监督管理部门接到报告后，须在2小时内向自治区卫生行政部门和药品监督管理部门报告；自治区卫生行政部门和药品监督管理部门接到报告后，须在2小时内向卫生部和国家药品监督管理局报告。
发现预防接种副反应或者接到相关报告的疾病预防控制机构也应当按上述时间要求逐级上报上级业务部门。
上述情况如符合《药品不良反应和监测管理办法》的有关规定，应同时按照要求进行报告。如符合突发公共卫生事件，则应同时按照《突发公共卫生事件应急办法》要求进行报告。
（二）预防接种副反应的调查
1、参与调查的单位
接到报告后的卫生行政部门和药品监督管理部门应当及时组织相关人员进行调查处理，并按以下规定实行分级负责：
●一般预防接种副反应指发生1～3人的预防接种副反应，由县级卫生行政部门和药品监督管理部门负责组织调查处理；
●较大预防接种副反应指发生4～5人或者引起公众高度关注的预防接种副反应，由设区的市卫生行政部门和药品监督管理部门负责组织调查处理，县级卫生行政部门和药品监督管理部门具体组织实施；
●重大、特大预防接种副反应指发生5人以上的，或者有死亡或严重致残的，或者引起公众高度关注的预防接种副反应，由自治区卫生行政部门和药品监督管理部门组织调查处理，有关市、县级卫生行政部门和药品监督管理部门具体组织实施。
●跨县级以上行政区域发生的一般或者较大预防接种副反应，由发生地共同的上一级卫生行政部门、药品监督管理部门组织调查处理，有关市、县级卫生行政部门和药品监督管理部门具体组织实施。
●设区的市级以上卫生行政部门和药品监督管理部门认为有必要时，可直接组织、参与预防接种副反应的现场调查。县级卫生行政部门、药品监督管理部门认为有必要时，可报请上级卫生行政部门和药品监督管理部门组织调查处理。
在接到预防接种副反应或者疑似预防接种副反应的报告后应当及时组织调查处理。
2、调查步骤与内容
（1）证实报告
收集患者病史（或临床记录）中的资料；根据病史和书面资料详细核对病人的反应情况；获得预防接种副反应报告遗漏的细节；查明需要包括在调查中的任何其他病例。
（2）调查和收集资料
预防接种副反应的调查应按照流行病学方法，收集病例以下情况：
①一般情况、现病史、既往史、预防接种史；
②实验室检查结果、诊断、治疗措施和治疗结果等；
③接种同批疫苗和未接种疫苗的其他人的情况；
④调查疫苗、稀释液、接种器材情况，预防接种过程以及服务情况（同时填写附录2）。
由调查小组负责填写《预防接种副反应个案调查表》（附录2），并留存在当地县级疾病预防机构，由县级疾病预防机构录入数据库，并按规定上报。
（3）查找原因
根据调查和收集的资料，分析反应是否因疫苗固有性质引起，还是由于注射本身引起的；疫苗生产、储运、接种实施过程中是否存在差错；受种者是否偶合某种疾病发病等。
（4）初步结论
根据调查结果由调查组作出初步结论，并针对事件的发生原因，提出建议。
对调查结论有争议时，由本级诊断小组根据调查材料作出初步结论。需要鉴定时，按照有关规定进行。
3、撰写调查报告
对出现死亡、严重残疾或者组织器官损伤、群体性预防接种副反应或引起公众高度关注的反应在调查结束后，应及时撰写调查报告，报告应主要包括以下内容：
（1）事件发生经过；
（2）流行病学调查：病例分布；临床表现、实验室检查、诊断、治疗；既往史、家族史；接种史、疫苗及接种过程情况等；
（3）预防接种不良反应事件发生后所采取的措施；
（4）预防接种副反应的原因分析、初步结论和依据；
（5）事态发展的评估；
（6）建议。
调查报告应在完成调查之日起7个工作日内报告同级卫生行政部门、药品监督管理部门和上级疾病预防控制机构。
六、预防接种副反应的处理
（一）发现预防接种副反应，应积极诊治，应报告的几种预防接种副反应诊断及处理原则参见附录3。
（二）预防接种副反应的鉴定必须通过县级以上预防接种副反应诊断小组进行。
（三）对有争议的预防接种副反应处理，参照有关法律、法规执行。
七、资料分析
通过分析时间上的关联性、流行病学分布、接种疫苗至出现症状平均间隔时间及趋势、报告发生率与预期发生率的比较等资料，发现和识别任何预防接种副反应增加的征兆，找出发生预防接种副反应的主要原因，提出控制或降低预防接种副反应发生的方法和措施，为改善预防接种服务质量提供科学依据。
设区的市疾病预防控制机构和自治区疾病预防控制机构每季度应对监测资料进行分析，并将结果及时上报上一级疾病预防控制机构、同级卫生行政部门和其他有关部门。
八、预防接种副反应监测工作的评估
（一）报告的及时性和完整性
分析预防接种实施单位或疾病预防控制机构的报告，评价预防接种副反应是否在规定时限内报告，报告内容是否全面、正确。未发生预防接种副反应时是否按规定做“零”病例报告。
（二）调查的及时性和完整性
分析预防接种实施单位或疾病预防控制机构的调查资料，评价是否所有的预防接种副反应均在规定的时限内完成调查；并进一步核实调查质量。
（三）采取措施的正确性
分析疾病预防控制机构对发生预防接种副反应原因判断的合理性，评价所采取措施的正确性。
九、组织领导与职责
（一）卫生行政部门
自治区卫生行政部门负责全区预防接种副反应监测工作的组织领导和监测方案的制订。设区的市、县级卫生行政部门负责领导本辖区的预防接种副反应监测工作。
各级卫生行政部门负责会同同级药品监督管理部门组织本行政区域内预防接种副反应监测报告、宣传、教育、培训工作，组织检查本行政区域内医疗卫生机构、接种单位和药品生产、经营企业的预防接种副反应报告和监测工作的开展情况，对本行政区域内发生的预防接种副反应组织调查处理。
（二）疾病预防控制机构职责
1、自治区疾病预防控制机构
（1）负责对承担预防接种副反应监测工作的设区的市、县级业务人员的技术培训；
（3）督导下级对预防接种副反应监测工作实施；
（4）评价预防接种副反应监测系统的工作质量；
（5）定期对预防接种副反应监测系统报告资料进行分析，向上级业务部门和同级卫生行政部门报告，并向下级疾病预防控制机构反馈；
（6）配合自治区卫生行政部门对重大、特大预防接种副反应或跨设区的市行政区域发生的预防接种副反应的调查处理。
2、设区的市疾病预防控制机构
（1）负责对辖区内承担预防接种副反应监测工作人员的技术培训；
（2）督导下级对预防接种副反应监测工作的实施；
（3）配合卫生行政部门对较大或跨县行政区域的预防接种副反应的调查处理；
（4）分析辖区内预防接种副反应监测系统的报告和调查的及时性、完整性、准确性，确保监测系统的正常运转；
（5）接受和组织对下级单位不能确认的预防接种副反应的会诊，必要时请上级专家协助；
（6）定期对预防接种副反应监测系统报告资料进行分析，向同级卫生行政部门和县级疾病预防控制机构报告或反馈。
3、县级疾病预防控制机构
（1）负责对辖区内预防接种实施单位/医疗机构承担预防接种副反应监测工作人员的技术培训；
（2）督导乡级和村医疗卫生机构预防接种副反应监测工作的实施；
（3）收集辖区内预防接种实施单位/医疗机构及有关人员报告的《预防接种副反应报告卡》和《预防接种副反应个案调查表》，并按要求及时录入、上报；
（4）配合卫生行政部门开展对预防接种副反应的调查处理，必要时请上级专家协助；
（5）分析辖区内预防接种副反应监测系统的现状，发现问题，提出改进意见，确保监测系统的正常运转。
（三）预防接种实施单位/医疗机构
发现并及时报告预防接种副反应，并配合进行调查处理。 | 
发表于 2007-3-25 15:01
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