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[免疫规划] 求:疑似预防接种异常反应调查诊断书

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预防接种异常反应 调查诊断书




桂河宜异诊【20××】××号
















广西宜州市预防接种异常反应 调查诊断专家组



        年        月        日





受种方:

受种者姓名:        性别:        出生日期:        年 月 日

监护人姓名:        性别:        身份证号码:        

住址:        

联系人姓名:                与受种者关系:        联系电话:        

接种方:

接种单位名称:         

联 系 人:                联系电话:        

通讯地址:                邮政编码:        

生产企业方:

接种疫苗名称:                批号:        

生产企业名称:        

联 系 人:                联系电话:        

通讯地址:                邮政编码:        

调查诊断地点:         

调查诊断时间:        年 月 日


一、调查诊断材料及说明


(一)受种方提供的材料及说明

(二)接种方提供的材料及说明

(三)生产企业方提供的材料及说明

(四)其他材料及说明


二、接种实施和发病诊治经过


(一)接种实施经过

(二)发病诊治经过


三、调查诊断过程说明


(一)调查取证的经过和人员

(二)调查诊断专家的确定经过及学科专业构成与人数

(三)调查诊断会简要经过

(四)其他有必要说明的情况


四、疾病诊断及发生原因的判断与依据


(一)疾病诊断的判断与依据

(二)发生原因的判断与依据


五、调查诊断结论


受种者接种        疫苗后所患疾病的临床诊断为        ,

(选择 1)属于预防接种异常反应,预防接种异常反应的临床损害程度分级为

        。(选择 2)不属于预防接种异常反应,属于偶合症。(选择 3)不属 于预防接种异常反应,属于心因性反应。

提示:如果当事人(受种方、接种单位或生产企业)对上述预防接种异常反 应调查诊断结论有争议,可以在收到调查诊断结论之日起 60 日内向接种单位所 在地设区的市级医学会申请进行预防接种异常反应鉴定。
















































广西宜州市预防接种异常反应调查诊断专家组

        年  月  日

附件 2


预防接种异常反应调查诊断书撰写说明



一、总体要求

调查诊断书根据需要可一式多份,采用计算机文本模板,篇幅可 根据内容调整。各项内容均须以计算机打印填写,之间不留空行;调 查诊断书中的四号黑体字必须保留,各栏目中具体内容的字体一律用 小四号宋体填写,采用 1.5 倍行距。
二、封面、页眉和页脚

1.封面“预防接种异常反应调查诊断书”使用初号华文中宋体 字,其余为二号宋体字。

2.“××异诊”中的“××”填组织调查诊断的疾病预防控制机 构之行政区划名称或简称,例如,广东省疾病预防控制中心组织的调 查诊断可写为“广东异诊”或“粤异诊”;广东省深圳市福田区疾病 预防控制中心组织的调查诊断可写为“广东深圳福田异诊”或“粤深 福异诊”。
3.“[ ]”内填年份。

4.“XX 号”根据本疾病预防控制机构当年受理预防接种异常反 应调查诊断的顺序排号。

5.“XX 预防接种异常反应调查诊断专家组”应填写专家组的全 称,例如“广东省预防接种异常反应调查诊断专家组”、“广东省深圳 市福田区预防接种异常反应调查诊断专家组”等。

6.封面不显示页眉和页脚,除封面外,每页的页眉及页脚必须

逐页填写,一律用小五号宋体字。

7.签章:调查诊断书必须加盖“××预防接种异常反应调查诊 断专家组”专用章方能生效,专用章盖在调查诊断书末页下方的日期 上,无此专用章的为无效调查诊断书。
三、受种方

1.受种者出生日期以公历日期为准。

2.受种者未成年的,需填写其法定监护人姓名、性别和身份证 号码。

3.受种者住址为户籍所在地,受种者长期不在户籍所在地生活 的,应括注其当前的住址。

4.受种者的联系人应为其法定代理人或指定代理人。 四、接种方 1.接种单位名称应为该单位注册的全称。
2.联系人应为其法人代表,或指定的主要负责办理人员。

3.联系电话应为法人代表或指定的主要负责人员电话,通讯地 址应系执业注册的详细地址。

五、生产企业方

1.接种疫苗名称:应填写受种者所接种疫苗说明书中中文全称, 有商品名称或简称的可以括注其后,如:吸附无细胞百日咳白喉破伤 风联合疫苗(无细胞百白破疫苗)、重组乙型肝炎疫苗(酵母)(乙肝疫 苗)等。

2.生产企业名称应为其注册的全称。

3.联系人应为生产企业法人代表或指定的主要负责办理人员。

4.联系电话应为法人代表或指定的主要负责人员电话,通讯地 址应系生产企业执业注册的详细地址。

5.受种者如同时接种了多种疫苗,或者同时接种了某疫苗和其 他预防用生物制品(如乙肝疫苗和乙肝免疫球蛋白),本项所有内容 应分别填写。
六、调查诊断材料及说明

按来源(包括受种方、接种方、生产企业方、其他来源如专家组 调查取证或现场检查等)逐一列出预防接种异常反应调查诊断专家组 获得的材料名称、数量,注明是原件还是复印件。调查诊断的材料包 括:(1)受种者健康状况、知情同意告知以及医学建议等预防接种有 关记录;(2)与诊断治疗有关的门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、 化验单、医学影像检查资料、病理资料、护理记录等病历资料;(3) 疫苗接收、购进记录和储存温度记录等,接种单位和接种人员资质等;
(4)相关疫苗该批次检验合格或抽样检验报告,进口疫苗还应当提 供进口药品通关文件;(5)调查诊断专家现场对受种者体检或阅片所 见;(6)与预防接种异常反应调查诊断有关的其他材料,例如病例调 查报告、尸检报告、有关技术规范、疾病诊治指南、相关引用文献等。

七、接种实施和发病诊治经过

1.按时间顺序,根据调查诊断材料分别描述疫苗接种的实施经 过及发病后有关的诊治经过。描述应注意既要全面,又要突出重点,

事实清楚,依据充分,力求准确。 如对某一过程各方说法不一,无

从证实,可使用“根据„方提供资料”的方式描述,并用括注的方式 简要给出其他方的不同表述。
2. 接种实施经过应包括:(1)疫苗情况:疫苗进货渠道、供货 单位的资质证明、疫苗购销记录;疫苗运输条件和过程,接种前疫苗 储存条件和冰箱温度记录、冰箱是否存放其他物品、疫苗送达基层接 种单位前的储存情况;接种疫苗名称、疫苗生产企业、疫苗批号、出 厂日期、有效期、来源、领取日期、同批号疫苗的外观性状。(2)接 种服务情况:组织形式、接种现场情况、接种时间和地点、接种单位 和接种人员资质。(3)接种实施情况:接种部位、途径、剂次和剂量, 打开的疫苗何时用完;安全注射情况、注射器材的来源、注射操作是 否规范。(4)接种同批次疫苗其他人员的反应情况,当地相关疾病的 发病情况。
3. 发病诊治经过应包括:(1)既往健康状况、既往病史、遗传 史、家族史、出生状况(针对婴幼儿)等。(2)临床症状和体征。(3) 临床实验室检查和辅助检查结果(特别是有助于临床诊断和病因判断 的结果,受种者近期如有相关检查及化验结果应简要描述)。(4)疾 病的临床诊断、治疗情况等。
八、调查诊断过程说明

简述自接受调查诊断后的主要调查诊断过程,包括:(1)调查取 证的经过和人员。(2)调查诊断专家的确定经过及学科专业构成与人 数。(3)调查诊断会简要经过。(4)其他有必要说明的情况(如专家

回避情况,中止调查诊断时间、原因及解决情况等)。

九、疾病诊断及发生原因的判断与依据

从医学专业理论知识、临床及专业经验的角度对受种者所发生的 疾病及其原因进行分析,并列出主要依据,应包括:(1)受种者所患 疾病的临床诊断及其判断依据,包括主要的鉴别诊断依据。(2)判定 以下情况之一的重要依据:预防接种异常反应;偶合症;心因性反应; 怀疑接种实施因素;怀疑疫苗质量问题。
十、调查诊断结论

调查诊断结论应包括疾病的临床诊断和反应分类等内容。如果反 应分类为预防接种异常反应,采用“选择 1”描述;如果调查诊断同 时对预防接种异常反应损害程度进行了分级,应按照本省预防接种异 常反应损害程度分级的规定或参照《医疗事故分级标准(试行)》,描 述分级情况。举例:“受种者接种麻疹疫苗后所患疾病的临床诊断为 血小板减少性紫癜,属于预防接种异常反应,预防接种异常反应损害
程度分级为二级甲等。” 如果反应分类为偶合症或心因性反应,分别采用“选择 2”或“选
择 3”描述。举例:“受种者接种无细胞百白破疫苗后所患疾病的临 床诊断为肺炎,不属于预防接种异常反应,属于偶合症。”

怀疑为接种实施因素引起的,建议申请医疗事故鉴定;怀疑疫苗 质量问题引起的,建议由药品监督管理部门调查是否存在疫苗质量问 题。举例:“受种者接种 A 群脑膜炎球菌多糖疫苗后所患疾病的临床 诊断为脓毒血症,建议申请医疗事故鉴定。”

十一、其他

调查诊断专家组在作出调查诊断后 10 日内,将调查诊断结论报 同级卫生行政部门和药品监督管理部门。

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